Domande Frequenti - FAQ

 

Che cosa è la CCSVI?

Il termine di Insufficienza Venosa Cerebro-Spinale Cronica (in inglese CCSVI) descrive una patologia del sistema venoso. A causa di queste malformazioni che determinano un restringimento delle principali vene cerebrospinali, l'organismo non è in grado di drenare efficacemente il sangue dal cervello e dal midollo spinale. Gli studi  condotti dal professor Paolo Zamboni e dal dottor Fabrizio Salvi e in seguito confermati dallo studio del dottor Zivadinov dell’Università di Buffalo in America, hanno portano a  suggerire che la CCSVI sia fortemente associata alla SM. La CCSVI sembra contribuire alla formazione dei danni del sistema nervoso centrale che caratterizzano la malattia. 

 

Non esiste alcun "metodo Zamboni" tale denominazione è una semplificazione giornalistica. In ambito diagnostico esiste un protocollo che il professor Paolo Zamboni, assieme ai suoi collaboratori, ha messo a punto per la diagnosi non invasiva della CCSVI tramite ecocolordoppler.  In ambito terapeutico il professor Paolo Zamboni nelle sue pubblicazioni ha proposto l'utilizzo dell'angioplastica dilatativa, pratica sicura e di largo utilizzo in tutto il mondo da più di vent'anni, per la correzione delle malformazioni venose tipiche della CCSVI (per maggiori info clicca qui).

 

 

Attualmente il Prof. Zamboni e la sua equipe non effettuano diagnosi e interventi al di fuori di sperimentazioni ufficiali. Il Comitato Etico dell'Ospedale Sant'Anna di Ferrara ha dato il via libera alla sperimentazione clinica sull'efficacia del trattamento endovascolare su pazienti affetti da CCSVI e SM. Entro qualche mese partirà quindi la sperimentazione che,  essendo multicentrica, prevederà la partecipazione di ospedali di varie regioni italiane. Consigliamo pertanto di rimanere aggiornati consultando periodicamente le news presenti sul nostro sito.

 

 

No. Per effettuare una corretta diagnosi di CCSVI tramite EcoDoppler è di fondamentale importanza che il medico sia stato specificamente formato sulla patologia in questione, inoltre deve essere utilizzata una strumentazione appositamente tarata per l'indagine sul sistema venoso interessato dalla patologia. Attualmente, purtroppo, sono pochi gli ospedali che hanno i requisiti appena elencati e non esiste ancora una lista dei centri certificati dalla Fondazione Hilarescere.

 

 

No, questa notizia è assolutamente falsa. La sola angioplastica con palloncino consigliata dal Prof. Zamboni per il trattamento della CCSVI non ha mai causato alcun decesso. Nel mondo si conta un paziente deceduto dopo aver subito l'impianto di uno stent, tecnica molto diversa dall'angioplastica con palloncino, e assolutamente sconsigliata dal Prof. Zamboni. La morte è avvenuta dopo alcune settimane dall'intervento a causa di un'emorragia arteriosa da aneurisma celebrale (l'intervento si concentra invece sulle vene), forse causato o aggravato dalla terapia anticoagulante che di prassi si usa dopo gli interventi. In un altro paziente è avvenuta la migrazione di uno stent impiantato sulla giugulare verso il cuore. Ciò ha certamente causato delle serie complicanze al paziente ma non la sua morte.

 

In definitiva, in Italia e nel mondo non vi è stata nessuna grave complicanza associata all'angioplastica con palloncino che rimane l'unica procedura suggerita per il trattamento della CCSVI. Al momento l'utilizzo degli stent è sconsigliato.

 

 

No. Le cure farmacologiche non vanno sospese. Tutti i pazienti ai quali è stata trattata la CCSVI nel primo studio del prof. Zamboni sono stati invitati a continuare le classiche terapie contro la Sclerosi Multipla. Attualmente la CCSVI dovrebbe essere vista come una potenziale arma in più da affiancare a quelle già esistenti e la sua scoperta non deve indurre alla sospensione dei farmaci.

 

 

Attualmente non si può dire che la CCSVI sia la causa della Sclerosi Multipla, questo non è ancora stato provato scientificamente. Fino ad ora si è trovata una forte associazione tra CCSVI e Sclerosi Multipla, inoltre, in un primo studio open label si sono osservati dei miglioramenti in alcuni sintomi della Sclerosi multipla dopo l'intervento di angioplastica. Attualmente si può dire che la CCSVI si candida ad essere uno dei fattori sin ora sconosciuti che causano la Sclerosi Multipla, o che comunque ne peggiorano la prognosi.

 

 

Fermo restando che in un contesto dove si è ancora in fase di sperimentazione ognuno è libero di avere le proprie idee, le malformazioni che causano la CCSVI sono state classificata dalla IUP (la più vasta organizzazione scientifica che si occupa di patologie venose) come malformazioni venose di tipo trunculare, ovvero fra quelle che si sviluppano fra il 3° ed il 5° mese di vita intrauterina. Le stenosi possono essere di varia foggia, tra le quali: vene attorcigliate; setti membranosi; valvole malformate o girate al contrario; in questo contesto è difficile pensare che una patologia come la Sclerosi Multipla possa comportare nel tempo malformazioni di questo tipo.

 

---

 

Domande Frequenti sulle sperimentazioni cliniche

Cos’è una sperimentazione clinica?

Una sperimentazione clinica è ogni forma di esperimento pianificato su pazienti, programmato per valutare il trattamento più appropriato di futuri pazienti con una determinata condizione patologica.  In pratica si  tratta di una prova in condizioni protette nella quale vi valutano sia i rischi sia l’efficacia di un intervento medico o di una nuova molecola farmacologica.  Nelle sperimentazioni cliniche le prove vengono effettuate sull’uomo.  Solitamente la sperimentazione clinica è precorsa da una fase pre-clinica, che ricorre invece a modelli in vitro o in vivo su cavie da  laboratorio.

Che cosa è il  protocollo di studio?

Il protocollo di studio detto comunemente “protocollo”  è il documento formale in cui: si descrivono rigorosamente il razionale della ricerca, gli obiettivi specifici, il disegno dello studio e la metodologia di esecuzione e dove si fissano le linee guida di comportamento alla luce dei risvolti etici della sperimentazione

Quali tipi di sperimentazioni cliniche esistono?
esistono diversi tipologie di sperimentazioni cliniche a seconda delle finalità perseguite.  Gli studi possono essere condotti sia per valutare l’efficacia e gli effetti collaterali di una terapia, sia per testare l’utilità di un nuovo farmaco.  Esistono studi Osservazionali e Sperimentali:

• Gli studi Osservazionali possono essere di tipo "Analitico - Eziologico" o di tipo "Descrittivo".  I primi  servono ad analizzare associazioni tra fattori di rischio (determinanti) o fattori protettivi e la patologia in studio. Si Gli studi descrittivi descrivono uno o più casi di una determinata malattia, effettuata in particolare per le sue peculiarità o per la novità. Questi studi possono essere utili anche nella descrizione delle caratteristiche di tutta la popolazione rispetto ad una determinata qualità o malattia, a partire dai registri di popolazione esistenti. Uno studio osservazionale, tende a dimostrare i possibili effetti di vari fattori su un gruppo di persone, osservando gli eventi che si verificano senza alcun intervento da parte dello sperimentatore.
• Gli studi Sperimentali sono trial di intervento atti a valutare gli effetti di un nuovo trattamento su di un gruppo di soggetti o in una comunità. Si dividono in Trial sul campo, Trial di interventi di comunità e Trial controllati randomizzati.

Che cosa è il consenso informato?
Il consenso informato è un atto avente valore giuridico che serve per esplicitare in modo formale, attraverso la sottoscrizione del documento, la volontà di un soggetto a sottoporsi a una pratica sperimentale. Il consenso informato contiene le informazioni sulla ricerca proposta. Il medico ha il dovere di spiegare in modo chiaro ed esaustivo il contenuto del consenso informato, che il paziente, firmando, dichiara di aver letto e compreso appieno. Nel nostro Paese, qualunque trattamento sanitario, medico o infermieristico. Il fine della richiesta del consenso informato è dunque quello di promuovere l'autonomia dell'individuo nell'ambito delle decisioni mediche.

Che cosa si intende per studio multicentrico?
Multicentrico indica che più ospedali concorrono allo studio. Quando i presidi ospedalieri appartengono a una sola nazione si parla di studio multicentrico nazionale se appartengono a più paesi, internazionale.

Sento parlare spesso di studio clinico controllato, di cosa si tratta?

Lo studio clinico controllato è un tipo di sperimentazione in cui i partecipanti vengono suddivisi in due gruppi: uno riceve l’intervento medico o il farmaco, l’altro nulla o il placebo. Questo tipo di disegno permette di confrontare l’andamento della patologia nei due gruppi e consente una verifica assolutamente rigoroso dell’efficacia del trattamento in esame. 

Che cos’è il placebo?

Per placebo si intende ogni sostanza innocua o inattiva o qualsiasi altra terapia o provvedimento non farmacologico che, pur privo di efficacia terapeutica specifica, sia deliberatamente somministrato alla persona facendole credere che sia un trattamento necessario. Il placebo è somministrato al gruppo di controllo.

Cosa è l’effetto placebo?

Per effetto placebo si intende una serie di reazioni dell'organismo ad una terapia, non derivanti dai principi attivi insiti dalla terapia stessa, ma dalle attese dell'individuo. L'effetto placebo è una conseguenza del fatto che il paziente, specie se favorevolmente condizionato dai benefici di un trattamento precedente, si aspetta o crede che la terapia funzioni, indipendentemente dalla sua efficacia "specifica". 

Cosa si intende con studio clinico randomizzato?

Lo studio randomizzato è un tipo di sperimentazione in cui l’assegnazione dei soggetti partecipanti al gruppo attivo o a quello di controllo avviene in modo casuale ossia random; l’assegnazione dei trattamento a confronto viene fatta casualmente sui soggetti arruolati.

Cosa significa studio clinico in singolo cieco o doppio cieco?
È la condizione in cui l’assegnazione dei trattamenti viene fatta senza che ci sia conoscenza da parte del soggetto (singolo cieco) o del soggetto e dello sperimentatore (doppio cieco) di quale trattamento sia stato assegnato.

 

 

Aggiornato al 27 Dicembre 2010 - Testi a cura della Redazione dell'Associazione CCSVI nella SM - Onlus