Sperimentazioni in Italia e all'Estero

Per rispondere alle richieste dei malati e per fornire risposte concrete alla comunità scientifica internazionale in Italia è stato disegnato un importante progetto sperimentale atto a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’angioplastica dilatativa alle vene nel controllo della Sclerosi Multipla, Il progetto: BRAVE DREAMS - Sogni Coraggiosi, (acronimo per BRainVEnousDRainageExploitedAgainstMultiple Sclerosis, sfruttare il drenaggio venoso contro la Sclerosi Multipla).

Lo studio è  promosso dall’Azienda ospedaliero-universitaria di Ferrara e guidato dal professor Zamboni. BRAVE DREAMS prevede l’arruolamento di pazienti in diversi centri italiani ed è in doppio cieco:  confronta gli esiti di un gruppo di pazienti  che durante l’intervento  sono sottoposti a flebografia diagnostica e angioplastica venosa con un gruppo di controllo in cui è praticata la sola flebografia diagnostica.  Per sostenere BRAVE DREAMS l’Associazione ha avviato in gennaio 2011 la raccolta fondi: «sostieni un sogno coraggioso» e il 7 ottobre ha donato all’Azienda Ospedaliera di Ferrara i primi 50.000 euro raccolti.

La raccolta fondi è stata sospesa a marzo 2012 avendo la Regione Emilia Romagna deliberato la totale copertura finanziaria al progetto.

Altre analoghe sperimentazioni sono in atto o in partente negli Stati Uniti e in Canada. Nel marzo 2012 anche il britannico NICE (organismo analogo al nostro Consiglio Superiore di Sanità) si è pronunciato a favore di studi clinici su CCSVI e SM.

• BRAVE DREAMS - SOGNI CORAGGIOSI

BRAin VEnous DRainage Eploited Against Multiple Sclerosis - Studio randomizzato multicentrico per la valutazione dell’efficacia e sicurezza dell’intervento di disostruzione delle vene extracraniche nel trattamento della sclerosi multipla 

Studio no profit. Sponsor: Regione Emilia Romagna
Promotore: Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

P.I. Paolo Zamboni. Chair Person Graziella Filippini. Steering Committee: Antonio Bertolotto, Paolo Boldrini, Patrizia Cenni, Roberto D’Alessandro, Roberto D’Amico, Massimo Del Sette, Roberto Galeotti, Roberto Grilli, Luca  Massacesi, Donato Papini, Fabrizio Salvi, Silvana Simi, Andrea Stella, Luigi Tesio, M. Grazia Valsecchi.

Obiettivi dello studio:

dell’angioplastica

Partecipanti:
Una ventina di Centri italiani hanno chiesto di partecipare. I centri candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal Comitato Etico locale. Già oggi una parte dei Centri candidati ha i requisiti necessari per arruolare pazienti.

Il Centro promotore è  l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara.

Data di inizio prevista:
Maggio 2012

 COME E CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO?

• pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni
• nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive
• questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive
• i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni
• sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione
• i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico
• non è ammesso passare da un centro all’altro poichè solo i pazienti seguiti con regolarità da almeno 2 anni entreranno nella sperimentazione

1.  Visita neurologica di screening - Il neurologo verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione nello studio relativi alla sclerosi multipla sui pazienti seguiti dal centro accreditato.
2. Esame Eco-Color Doppler - Il sonografista verifica che siano presenti i criteri per la diagnosi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI)

I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO - Intervento SIMULATO Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all'altro

Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi.

I due indicatori di efficacia principali (endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l'attività di malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari)

Termine dello studio: Al termine del follow-up previsto per tutti i pazienti, i ricercatori provvederanno all’analisi dei dati e alla pubblicazione dei risultati. Si prevede che possano essere disponibili fra 2 anni.

Info tratte dal sito dell'Ospedale di Ferrara: clicca qui

NB. PER INFO SULLA SPERIMENTAZIONI CONTATTARE L'AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI FERRARA

 Diversi teams di ricerca, dando ormai per acquisita la dimostrazione di una associazione significativa tra CCSVI ed SM, hanno iniziato la fase della sperimentazione clinica di efficacia della PTA, sulla scia dello studio pilota di Zamboni. I trials interventistici approvati da comitati etici e registrati presso il National Institute of Health U.S.A. sono 5; a questi si aggiungono due studi di carattere diagnostico.

• Hubbard Foundation - California

Studio osservazionale prospettico: effetti dell’ angioplastica venosa sulla qualità della vita in pazienti com SM.. Pazienti arruolati: 1000. Outcome primario: qualità della vita (SF36 QoL).

• Community Care Physicians, P.C.- Albany Medical Center - New York

Studio interventistico randomizzato, controllato, in doppio cieco, con “sham-procedure”,  sulla sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare della CCSVI nella SM. 130 pazienti. Misure di outcome: qualità della vita ( MSQoL-54); EDSS; “Timed 25 foot walk”; tasso annualizzato di ricadute; numero e natura degli effetti avversi.

• Fondazione Italiana Sclerosi Multipla - Italia

Studio osservazionale multicentrico caso-controllo sulla prevalenza della CCSVI nella SM ed in altre malattie neurologiche. Soggetti arruolati: 2000 (pazienti SM, controlli sani, altre malattie neurologiche). Data stimata di completamento dello studio: febbraio 2012.

 Si tratta di uno studio epidemiologico di dimensione campionaria molto ampia, del costo di 900.000 euro, alla cui progettazione aveva inizialmente partecipato anche Zamboni, che poi si è dissociato criticandone profondamente l’ impostazione [1]

• Genetic Disease Investigators - Texas

Studio  osservazionale caso-controllo sull’ esame del fondo oculare come predittivo della CCSVI . Soggetti arruolati: 60. Data stimata di completamento dello studio: novembre 2011.
 

• The Albany Vascular Group, Albany, New York

Studio interventistico monocentrico, randomizzato, controllato contro placebo (“sham procedure”) in doppio cieco: utilità della angioplastica venosa nella SM. Soggetti arruolati: 600. Misure di outcome primario : incidenza di effetti avversi maggiori a 30 giorni; numero annuo di ricadute; valutazione MRI/MRA del contenuto in ferro, della saturazione di ossigeno e delle modificazioni delle lesioni.
Data stimata di completamento dello studio: ottobre 2011
Risultati preliminari, comunicati recentemente (Vascular Annual Meeting – Chigago – Luglio 2011)[2], su 125 pazienti sottoposti ad indagine sonografica e venografica hanno dimostrato stenosi significative nello 80% dei casi e  miglioramenti statisticamente significativi, dopo angioplastica, sia nella disabilità (EDSS) che nei test della marcia; miglioramenti anche della fatica cronica, della ipostenia degli arti inferiori, dell’ incontinenza, della coordinazione e delle vertigini. I miglioramenti riguardavano sia le forme RR che le SP, non le PP.

• Euromedic Specialist Clinics, Polonia

Studio interventistico open-label sulla  influenza del trattamento con angioplastica o stenting sui pazienti MS. Pazienti arruolati: 1000.Misure di outcome primario: Extended Disability Severity Score (EDSS), Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), Fatigue Severity Scale (FSS) .
Data stimata di completamento dello studio: dicembre 2010

• Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Italia

Studio interventistico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco (sham procedure), sulla sicurezza ed efficacia dell’ angioplastica venosa nella SM clinicamente definita, in aggiunta ai trattamenti farmacologici usuali. Denominato “Brave Dreams”: BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis;  promosso dalla A Ospedaliero-Universitaria di Ferara con la collaborazione della Regione Emilia e Romagna e della Fondazione Hilarescere. “Principal investigator”: Zamboni P.

Lo studio, che coinvolgerà circa 650 pazienti, su 10-12 centri clinici,  ha due endpoint primari:

1. clinico (miglioramento/stabilità/peggioramento in un endpoint funzionale sintetico) a 12 mesi
2. imaging RM (lesioni attive e volume delle lesioni a 12 mesi).

La durata del follow-up previsto è di 12 mesi.

Il Direttore Sanitario dell’ Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara ha annunciato, ai primi di ottobre, che l’ avvio della sperimentazione è ormai imminente a Ferrara e Bologna.

 La ricerca è sostenuta dalla Fondazione Hilarescere (200.000 Euro) e da un contributo di 180.000 Euro della Regione Emilia e Romagna. L’ Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla ha recentemente donato 50.000 Euro, iniziale frutto di una campagna per  raccolta fondi, lanciata a livello nazionale e sostenuta dal lavoro volontario dei malati e loro familiari. L’AISM sta valutando il protocollo dello studio al fine di decidere se contribuirvi finanziariamente.