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Multa Ue da 462 milioni alla casa farmaceutica TEVAper l’abuso su un farmaco per la sclerosi multipla

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“Primum non nocere” è una frase latina che significa “per prima cosa non nuocere” ed è la base di qualsiasi approccio medico alle malattie. Si tratta di un’affermazione, non banale, che significa che la sicurezza di una cura deve avere la priorità su qualsiasi altro criterio che ne guida la scelta, anche rispetto alla stessa efficacia. In tempi recenti si è affermato un sistema di valutazione delle cure in generale, e dei farmaci in particolare, che tiene in considerazione un bilancio fra due fattori: sicurezza ed efficacia. A questi sempre più frequentemente si aggiunge un terzo criterio che è quello dei costi. Fatte queste premesse, risulta evidente che valutare la sicurezza di un farmaco è indispensabile e prioritario. Procedure e metodiche, regolate da apposite norme, impongono la fornitura di dati sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici, nel momento in cui essi vengono proposti per l’uso nella pratica clinica.

Rifacendosi a questo dettato normativo la Commissione ha rilevato che Teva “ha utilizzato in. modo improprio le procedure di brevetto”: quando il. suo brevetto di Copaxone – valido dal 2015 – che. proteggeva il glatiramer acetato stava per scadere, spiega Bruxelles, la multinazionale farmaceutica con sede in Israele ha esteso artificialmente la. protezione del Copaxone utilizzando in modo improprio le regole e le procedure dell’Ufficio europeo dei brevetti (Epo). Teva ha inoltre “implementato una campagna sistematica denigratoria contro un medicinale. concorrente, diffondendo informazioni fuorvianti sulla sua sicurezza, efficacia ed equivalenza terapeutica con Copaxone”.

Fonte: Quotidiano Sanità

https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=125486&fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR1ootjfM_Q9n50orYf_zmWJ0-vl7QjJjVeAsaHBDAUqyLxpHJ2TtD7hM9c_aem_CH3EnP3XNrhbJQcgFyhbwQ

Il palese conflitto di interessi tra case farmaceutiche e associazioni dei pazienti con SM.
Interessante, poi, visionare sul canale YouTube dell’associazione sclerosi multipla Albero di KOS, la videointervista al professore inglese George Ebers, della clinical neurology dell’università di Oxford in Gran Bretagna, realizzata nella primavera del 2018 da Matt Embry.
Il video mostra con chiarezza che esiste un sistema triangolare ove il trait d’union fra le case farmaceutiche e pazienti con la sclerosi multipla, sono paradossalmente le associazioni nazionali di sclerosi multipla. La scienza su cui sono basate le prescrizioni dei farmaci è una scienza che deve essere unica, non bisogna supportare correnti o iniziative di ricerca diverse. Queste associazioni nazionali di sclerosi multipla veicolano anche l’informazione ai loro associati con intelligenza, ma scarsa obiettività. Questo è molto grave, se si considera che questo campo è particolarmente attraente poiché:
‐ la causa della malattia è completamente sconosciuta;
‐ i farmaci attualmente disponibili non arrestano la progressione della malattia.
Intervista di Matt Embry al Professor George Ebers della Clinical Neurology dell’Università di Oxford in Gran Bretagna
Traduzione: Monique Mizrahi
Sottotitolatura: Michelangelo Bencivenga
George Ebers: Per me uno dei problemi cronici è stato quanto dire e quando dirlo.
So tante cose che quando ve le avrò dette dovrete prendere delle medicine per la nausea perché sono delle cose sgradevoli.
Quanto più alti di così possono essere i rischi?
Miliardi di dollari, e nonostante questo il sistema e fatto in modo che sia estremamente facile da corrompere.
Adesso è un gioco da ragazzi corrompere il sistema.
Nessuno si alza per dire cosa dovrebbe dire.
Sono uno dei ricercatori che ha seguito questa storia fin dall’inizio quando fu pianificata la ricerca dal 1986/87 ed ero il ricercatore principale dello studio della Serono con il Rebif.
Ho praticamente scritto quell’articolo sull’interferone β-1a.
Mi sono sentito lontano dagli obiettivi quando non sono riuscito a coinvolgere l’industria farmaceutica a fare le ricerche necessarie, quelle che riguardavano i risultati a lungo termine, quelle che ti avrebbero portato ad un punto in cui qualcosa di veramente importante succedeva come lo sviluppo della malattia progressiva. Non riusciamo a farglielo fare.
Vi confesso che alcuni di loro mi hanno detto francamente:
“Ma no. Perché mai dovremmo farlo?
Stiamo vendendo tanti farmaci. Stiamo facendo tanti soldi.
Far parte di questo studio avrebbe solo avuto un impatto negativo su di noi.
Se dimostrassimo che funziona saremo dove siamo già ora
Se invece dimostrassimo che non funziona perderemmo tutto.
Matt Embry: La gente mi accusa di essere contro i farmaci ma questo non è vero. Se ci fosse un farmaco che dimostri un lento ma progressivo miglioramento a lungo
termine io lo prenderei, ma non ne conosco.
George Ebers: Non c’è quasi alcuna prova che questi farmaci facciano la differenza a lungo termine.
Quello che fanno effettivamente e dare l’impressione di fare la differenza a lungo termine senza effettivamente dichiararlo.
Ed è lì che la polemica è iniziata perché quando si cominciò a mettergli pressione, 20/25 anni fa, per effettuare gli studi e renderli più lunghi e raggiungere dei risultati più concreti.
Diciamo il tempo che ci vuole a camminare con un bastone quelli della FDA (Food and Drug Administration) erano gli unici ad avere il potere di imporlo.
L’unica cosa che avrebbero dovuto fare è dire: “Ok, se non volete avere un risultato a lungo termine non avrete l’approvazione”
E non c’è nulla che dia più motivazioni di un’azienda farmaceutica del dirgli che gli sarebbe stata revocata la licenza per il farmaco se non avessero rispettato le regole.
Ma non l’hanno mai fatto.
Centro per la valutazione e la ricerca di farmaci:
“Non esiste una base empirica per concludere che il Betaserone abbia un effetto sul decorso della SM ( Sclerosi multipla).”
“[…] le sperimentazioni cliniche dovrebbero essere considerate con sospetto.”
George Ebers: Io non sono felice, e tu non dovresti essere felice, e i pazienti non dovrebbero essere felici.
Matt Embry: Mi chiedo perché i pazienti che soffrono di sclerosi multipla si iniettano o inghiottano farmaci che potrebbero causare dei gravi effetti collaterali o persino la morte di cui non è stata dimostrata l’efficacia nel lungo periodo.
George Ebers: E’ difficile per i pazienti farsi certe domande ovvero dove si immagina che il medico dovrebbe intervenire. E se il medico è già compromesso perché e legato ad un’azienda farmaceutica che gli fa guadagnare dei soldi, ciò sacrifica o impedisce la sua capacità di svolgere bene questo lavoro.
Per esempio anni fa è stato pubblicato sul New York Times un articolo in cui si indicava quanti medici avessero dei rapporti finanziari con le industrie farmaceutiche.
Si andava oltre il 90% negli Stati Uniti. Oltre il 90%!